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你知道办医疗器械许可证之前的准备工作吗?

2021-03-26

一些证件的办理一直以来就比较麻烦,自己也没有头绪,处理起来又很繁琐,很多人都不想花很多时间去做,接下来就让长沙厚生财税的小编带你一起了解一下医疗器械许可证的准备工作。

比如隐形眼镜因为需要带入眼皮内,所以药监局把它划为第三类医疗器械,凡是从事的经营企业都需要办理《医疗器械经营许可证》,提高行业准入门槛是对消费者的保护,这无可厚非。但是对很多眼镜店的老板来说,他们不是医药行业,所以对办理这个证的流程和需要的材料都是一头雾水,甚至很多都不知道具体是哪个部门负责办理。

 

今天这篇《准备篇》就先教大家办证前需要的基本要求和材料

1.企业:现在要求是企业才能从事相关业务,所以很多眼镜店之前是个体户性质,现在如果要申请办证就需要先去工商局把个体户改成XXX有限公司。

1.门面:要求经营场所不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所建筑面积应不小于50平方米,专营验配类零售企业不小于30平方米。

2.人员:从事角膜接触镜验光及定配工作的人员,应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书;并且一个店还必须有一个专职的质量负责人,不能兼任其它职务和在其他单位兼职,应具有大专以上学历及与其经营产品类别相关的专业。

以上三点就是基本的要求,再说说要准备的基本材料。

1.《工商营业执照》复印件;(原件核对后退回)

2.公司章程;

3.拟办企业组织机构和职能(框架)图;

4.拟办企业从业人员情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明(就是指人员的身份证、学历证书、技能资质证书)

5. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

6.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,附软件发票复印件;(软件发票经核对后退回)

7.经营和仓库场所的证明文件;(提供租赁协议、租赁证原件或自有房屋无偿使用证明、房产证明原件,经核对后退回)

8. 所提供材料真实性的自我保证声明。

以上就是小编今天的全部内容,希望大家能够喜欢。


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