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办理医疗器械经营许可证?一文教你!

2021-04-23

许多朋友想做医疗方面的店,却不知道什么样的情况要办医疗器械经营许可,下面小编整理了一下详情,各位跟随我一起来看看吧!

 


办理医疗器械许可证一类,二类,三类要求

 

(以下是医疗器械经营许可)

 

1、一类——不用办理医疗器械许可证

 

一类医疗器械是低风险的医疗器械,其安全性和有效性可以通过常规管理来保证,如手术刀、手术剪、手动床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由设区的市食品药品监督管理部门实行备案管理。经营活动将全面放开,无需许可或备案,只需取得工商部门颁发的营业执照。

 

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

 

第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

 

3、三类——我国药监局办理医疗器械许可证

 

第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

 

如果是刚刚创业的老板对于医疗器械资质许可证还不知道到底如何办理,可以选择靠谱专业的代办机构进行办理啊,毕竟专业的人更清楚当下的法律,办证效率快。在这里厚生财税毛遂自荐,办理医疗器械资质许可证可以联系我们后台客服人员哦,期待跟您合作,谢谢!

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