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怎么办理医疗器械经营许可证?

2021-08-20

办理医疗器械经营许可也是要看情况的,下面厚生财税整理了一下详情,各位跟随我一起来看看吧!

 

办理医疗器械许可证一类,二类,三类要求

 

1、一类——不用办理医疗器械许可证

 

一类医疗器械是低风险的医疗器械,其安全性和有效性可以通过常规管理来保证,如手术刀、手术剪、手动床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由设区的市食品药品监督管理部门实行备案管理。经营活动将全面放开,无需许可或备案,只需取得工商部门颁发的营业执照。

 

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

 

第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

 

3、三类——我国药监局办理医疗器械许可证

 

第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

 

今天的分享就到这里了,觉得本文有所帮助的话,欢迎转发哦!我们厚生财税是专业的代办机构,时刻准备为您服务!

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